• Was ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und wann ist eine solche Studie erforderlich?
• Wie unterscheidet sich eine PMCF-Studie von einer klinischen Prüfung?
• Wie ändern sich die Anforderungen an PMCF-Studien im Rahmen der neuen EU-MDR?

Sofern nicht durch medizinisch-wissenschaftliche Gründe gerechtfertigt, müssen Hersteller von Medizinprodukten klinische Nachbeobachtungsstudien (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) durchführen, um zusätzliche Informationen über ein bereits in Europa zugelassenes Produkt zu sammeln. Eine PMCF-Strategie, die im Post-Market Surveillance (PMS)-Plan eines Herstellers dargelegt ist, ist für die Einhaltung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) unerlässlich.

Leider fühlen sich viele Unternehmen von den neuen Anforderungen überwältigt und verwirrt. Das klinische Team von Emergo kann bei der Planung von PMCF-Studien für Medizinprodukte helfen.

Wann sollten PMCF-Studien für Medizinprodukte in Europa durchgeführt werden?

PMCF-Studien dienen dazu, das Potenzial für Restrisiken eines CE-gekennzeichneten Produkts zu ermitteln und Daten zu sammeln, um Klarheit über die langfristige klinische Leistung des Produkts zu gewinnen.

Zu den Umständen, die PMCF-Studien erforderlich machen können, gehören unter anderem:

• Zur Bestätigung der Sicherheit und/oder der klinischen Leistung für eine neue Anwendungsindikation oder einen neuen Anspruch, die/der bereits CE-zertifiziert (genehmigt) wurde.
• Es wurden wesentliche Änderungen am Medizinprodukt oder an der Kennzeichnung vorgenommen, und Ihre Benannte Stelle stimmt zu, dass keine Studie vor der CE-Kennzeichnung erforderlich ist.
• Die Risikoeinstufung des Produkts hat sich erhöht.
• Die Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen haben Fragen zur Sicherheit, klinischen Leistung oder Wirksamkeit aufgeworfen.
• Wenn die Studie zur Sicherheit und klinischen Leistung vor der CE-Kennzeichnung bestimmte Aspekte nicht ausreichend berücksichtigt hat oder berücksichtigen konnte.
• Wenn Fragen zur langfristigen Sicherheit oder Leistung oder zu Risiken, die bereits bei anderen ähnlichen Produkten festgestellt wurden, noch zu klären sind.
• Auf Anfrage Ihrer benannten Stelle oder Ihrer Aufsichtsbehörde.

Emergo kann Ihnen bei der Beurteilung helfen, ob für Ihre Produkte keine PMCF-Studie erforderlich ist. Möglicherweise ist eine Diskussion mit Ihrer benannten Stelle erforderlich; auch dabei können wir Sie unterstützen.

Unser Team kann die Anforderungen an eine PMCF-Studie für Ihr Produkt bewerten

Die MDR legt einen größeren Schwerpunkt auf PMCF und führt Änderungen am Verfahren zum Nachweis der PMCF-Konformität ein. Daten, die unter der früheren europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) akzeptiert wurden, sind unter der neuen MDR möglicherweise nicht mehr ausreichend. Die Beratungsteams von Emergo in den Vereinigten Staaten und Europa sind Experten in der Durchführung von PMCF-Studien und der Analyse klinischer Daten. Hier erfahren Sie, wie wir helfen können:

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihres PMCF-Plans und der erforderlichen Dokumentation.

Klare Definition des Ziels Ihrer klinischen Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung.

Wir verhandeln im Vorfeld mit Ihrer BS, um sicherzustellen, dass der vorgeschlagene Studienplan für sie akzeptabel ist.

Entwerfen Sie die Studie und erstellen Sie ein Protokoll.

Einreichen der erforderlichen Dokumente, um die Studiengenehmigung auf kosteneffiziente Weise zu erhalten.

Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie bei der Einhaltung der PMCF-Studienanforderungen unterstützen können.